驗收方法
1一般要求

1.1試驗環(huán)境

性能試驗應(yīng)在符合下列環(huán)境要求的實驗室內(nèi)進行:

a)溫度:5℃~35℃;

b)相對濕度: 35%~85%;

1.2供電電源

1.2.1電源電壓偏差:額定電壓的±10%;

1.2.2電源頻率偏差:±2Hz(以額定頻率為基準)。

2 試驗儀器(風淋室電路板)

2.1 試驗儀器應(yīng)定期送至具有檢定資格的計量測試機構(gòu)進行檢定，試驗儀器檢定并校正合格后才可投入使用，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

2.2 試驗需要以下儀器:

a) 粒子計數(shù)器(粒徑分辨率由0.3μm起始);

b) 熱球式風速儀，測量誤差≤±3%滿量程;

c) 聲級計，測量范圍宜為40 dB(A)~100dB(A);

d) 照度計，測量范圍為0 lx ~1000lx;

e) 泄漏電流測量儀;

f) 接地電阻測試儀;

g) 耐壓測試儀，輸出為50Hz，基本正弦波1500V電壓，且持續(xù)時間能在1s~60s范圍內(nèi)設(shè)定。

3 外觀要求

外觀要求用目測方法檢驗。

吹淋系統(tǒng)
風淋室紅外線自動感應(yīng)吹淋系統(tǒng)的原理一般來說可以分為兩大類，類，簡單的來說是利用了半導(dǎo)體材料的光電效應(yīng)，比如當紅外輻射進入一個半導(dǎo)體PN結(jié)，會引起半導(dǎo)體內(nèi)部本載流子的激發(fā)，在PN結(jié)內(nèi)建電場的作用下產(chǎn)生了電子和空穴的遷移，如果在PN結(jié)兩端加導(dǎo)線加負載就可以在負載兩端測量到電壓的變化，以此達到紅外感應(yīng)的目的。

這一類稱之為光子紅外探測(感應(yīng))，知道紅外輻射必然伴隨著熱效應(yīng)，當有些物體吸收紅外輻射以后會引起物體溫度的變化。

第二類紅外感應(yīng)的原理就是用紅外輻射引起物體溫度變化來設(shè)計的，稱之為熱敏紅外探測。

自動感應(yīng)系統(tǒng)的整個智能化線路板系統(tǒng)檢測人站在感應(yīng)區(qū)內(nèi)自動啟動所有裝置，從而達到自動吹淋。以上所指的非自動門風淋室的自動門感應(yīng)系統(tǒng)。

風淋室紅外線自動感應(yīng)吹淋系統(tǒng)工作流程:一般在人進入風淋室吹淋區(qū)域內(nèi)，系統(tǒng)會自動感應(yīng)吹淋。紅外線自動感應(yīng)吹淋后，風機從外界引入空氣經(jīng)初效過濾器后由離心風機壓入風淋室靜壓箱，再經(jīng)過濾器過濾后潔凈空氣從風淋室的噴嘴高速噴出以達到風淋室凈化的目的。

控制養(yǎng)護
對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，對潔凈室內(nèi)風淋室的環(huán)境控制及日常養(yǎng)護十分注重,空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時和15次/小時(300000級換氣次數(shù)不小于12次/小時)，以便及時帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運轉(zhuǎn);非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5~1小時之后進行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時潔凈室內(nèi)兩人。注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對關(guān)鍵控制點進行動態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制?？刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過濾效率可以達到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%，以破壞有利于細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒。關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、全自動風淋室,凈化工作臺,潔凈棚,FFU風機過濾單元,墻壁等，用3%~5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭消毒，3%~5%的來蘇兒對地面進行消毒.