簡介
微生物與制藥工業(yè)、藥品質(zhì)量和人的關(guān)系非常密切，微生物給藥品生產(chǎn)、銷售、使用三方面帶來的麻煩，造成的重大損失越來越引起人們的重視。很多藥品制劑在生產(chǎn)過程中由于污染微生物，甚至污染了致病菌，促使藥物發(fā)生物理或化學(xué)性質(zhì)的改變，使藥品療效降低或失效或產(chǎn)生毒害作用。造成產(chǎn)品按照《中國藥典》微生物項(xiàng)目檢查不符合規(guī)定，輕者造成藥品不合格，嚴(yán)重者甚至?xí)Σ∪嗽斐晌：?。我國藥品微生物污染的調(diào)查數(shù)據(jù)比較少，但細(xì)菌污染仍居，很多藥品制劑在生產(chǎn)過程中由于污染微生物，造成了非常嚴(yán)重的不良后果和無法挽回的損失。藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的，生產(chǎn)的每一個(gè)過程，過程中的每一個(gè)操作，生產(chǎn)過程中的每一個(gè)人、生產(chǎn)環(huán)境都會影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以只有了解生產(chǎn)中的細(xì)菌污染途徑及控制辦法后，這樣才能使產(chǎn)品合格。
微生物種類
在自然界中, 有許多肉眼看不到, 借助顯微鏡放大才能觀察到的微小生物, 這些微小生物總稱為微生物。微生物主要分為七大類。 按照大小和高低等級 依次是病毒, 立克次體, 支原體, 細(xì)菌, 放線菌, 螺旋體, 真菌 (酵母菌、霉菌) 。其中,立克次體,支原體,放線菌,螺旋體這四類微生物引起的人類疾病一般比較少見,主要是細(xì)菌,真菌,病毒這三類引起的人類疾病比較多。
無菌藥品滅菌標(biāo)準(zhǔn)
無菌藥品的生產(chǎn)中,有些細(xì)菌在一定的營養(yǎng)條件下想細(xì)胞壁表面分泌一種粘液狀物質(zhì), 形成一層較厚的膜(約 0.2um )稱為莢膜。莢膜中更含有大量的水分,對細(xì)菌具有保護(hù)作用, 可以保護(hù)細(xì)菌抵抗干燥。細(xì)菌的莢膜與細(xì)菌的致病力有關(guān), 具有莢膜的細(xì)菌不易被白細(xì)胞所吞噬,故能在機(jī)體內(nèi)產(chǎn)生繁殖,引起感染。某些細(xì)菌生長到一定的時(shí)期或當(dāng)外界條件改變對細(xì)菌生長不利時(shí), 細(xì)菌體內(nèi)的細(xì)胞漿發(fā)生脫水濃縮,之間形成圓形或橢圓形的小體,位于菌體中央或末端, 稱為芽孢。 芽孢是細(xì)菌的休眠體, 整個(gè)生物界中抗逆性強(qiáng)的生命體。一個(gè)繁殖體只能形成一個(gè)芽孢，有些細(xì)菌（多為桿菌）在一定條件下，細(xì)胞質(zhì)高度濃縮脫水所形成的一種抗逆性很強(qiáng)的球形或橢圓形的休眠體。芽孢外面有數(shù)層厚而致密的膜,可以抵御外界不良環(huán)境,對于高溫、干燥、光線、化學(xué)藥品等有抵抗力比繁殖體強(qiáng)沒有形成芽孢的細(xì)菌,在 70攝氏度以上就會逐漸死亡,而芽孢能抵抗 100攝氏度或者更高的溫度。因此, 殺死芽孢要比殺死細(xì)菌的繁殖體困難得多, 有些芽孢可以存活多年而不喪失其活力, 當(dāng)遇到合適條件時(shí)又可生長繁殖,因此在藥品生產(chǎn)中滅菌的效果應(yīng)以殺死芽孢為標(biāo)準(zhǔn)。
制藥廠殺孢子劑的選擇
制藥廠無菌藥品的生產(chǎn)車間消毒相對嚴(yán)格，在核心區(qū)不但要?dú)缂?xì)菌、真菌還要?dú)珙B抗性強(qiáng)的芽孢、真菌孢子等。對于一般的低效、中效消毒劑無法將芽孢殺滅，使用消毒劑才有可能將其殺滅。目前市面上的一些消毒劑也良莠不齊，涉及到殘留、安全、殺菌效果和材料兼容性等因素，真正能適合制藥廠潔凈區(qū)使用的少之又少。許多制藥廠大多采用低效的消毒劑酒精、新潔爾滅之類的，此類消毒劑要么殺菌能力有限，要么腐蝕性強(qiáng)，如果濃度過低殺不了芽孢。給許多生產(chǎn)廠家造成了不可換回的損失事件屢有發(fā)生。這些都不是我們所想看到的，為了改變這種尷尬的局面濟(jì)南辰宇環(huán)保科技有限公司不辭辛勞從德國引進(jìn)了一款的進(jìn)口殺孢子劑--奧克泰士，繼而推向，意在幫助千萬家制藥企業(yè)解決無菌藥品生產(chǎn)過程中的消毒難題。
奧克泰士
奧克泰士主要成分過氧化氫 銀離子。德國原裝進(jìn)口，食品級無色無味無殘留型，IFS國際食品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，歐盟EMAS檢測認(rèn)證，ISO9001、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、德國萊茵TUV認(rèn)證等。經(jīng)過了歐盟及眾多國外研究機(jī)構(gòu)組織檢測，在被歐洲大多數(shù)國家廣泛應(yīng)用的同時(shí)，在澳大利亞、北美也被作為新一代的殺菌、消毒劑而被認(rèn)可。是一款廣譜的食品級殺孢子劑。具有殺菌，不產(chǎn)生微生物耐藥性，無任何毒性殘留，不造成重復(fù)污染等特點(diǎn)。采用的氧化劑為過氧化氫，它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復(fù)合溶液。作為催化劑添加的痕量銀離子可以保持長久的效用。銀離子的殺菌作用是基于單價(jià)銀離子通過共價(jià)鍵和配位鍵來與細(xì)菌蛋白質(zhì)牢固結(jié)合，從而使細(xì)菌鈍化或沉淀。能在無菌藥品生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)消毒中迅速殺滅空間內(nèi)的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的廣譜的食品級進(jìn)口殺菌劑。對于影響制藥行業(yè)的多種微生物，奧克泰士己經(jīng)被證實(shí)具有廣譜的滅菌作用。
奧克泰士食品級殺孢子劑特點(diǎn)
1、具備的殺菌能力：奧克泰士殺孢子劑能夠殺滅包括大腸桿菌，霉菌，金黃色葡萄球菌，沙門氏菌在內(nèi)的200多種有害微生物，甚至能夠殺滅芽孢和全部病毒。因此無論是制藥廠，飲料廠，食品廠，奧克泰士殺孢子劑都可以勝任GMP車間的消毒重任。
2、具備高適用性：奧克泰士殺孢子劑不受溫度，光照，PH值影響，這點(diǎn)幾乎克服了其他所有消毒產(chǎn)品的缺點(diǎn)，我們知道目前的消毒產(chǎn)品，無一例外的會受到PH值，溫度的影響，從而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味著腐蝕性，濃度的增加，意味著GMP車間的易清洗程度增加）。
3、不會產(chǎn)生耐藥性：不同于二氧化氯和抗生素類產(chǎn)品，奧克泰士殺孢子劑特的殺菌原理，不會產(chǎn)生抗藥性，因此在明膠企業(yè)生產(chǎn)中，可以解決如下兩個(gè)問題：
1）消毒產(chǎn)品使用量會遞增，使用奧克泰士是不會出現(xiàn)使用量遞增的情況
2）傳統(tǒng)消毒產(chǎn)品使用一段時(shí)間后無效或者效果不穩(wěn)定，奧克泰士殺孢子劑是目款不產(chǎn)生耐藥性的產(chǎn)品，因此可以長期，穩(wěn)定的適用于GMP車間 。
4、全球真正意義上的環(huán)保殺菌產(chǎn)品：奧克泰士殺孢子劑在作用后，分解為水和氧氣，不會對環(huán)境產(chǎn)生任何有害殘留，且過氧化物不超標(biāo)，按照一定比例稀釋奧克泰士后使用，甚至可以直接飲用。這點(diǎn)對于GMP車間尤其重要，GMP實(shí)施規(guī)范中，對清潔的要求是非常嚴(yán)格的，其中要清潔的一項(xiàng)就是消毒劑的殘留，而作為純生態(tài)消毒產(chǎn)品，奧克泰士殺孢子劑的殘留只有水和氧氣，是GMP的佳選擇。
5、通過國家和歐盟認(rèn)證檢測：奧克泰士殺孢子劑擁有衛(wèi)生部進(jìn)口產(chǎn)品批件，歐盟食品安全認(rèn)證，歐盟生態(tài)殺菌認(rèn)證，多個(gè)國家試驗(yàn)室檢測報(bào)告，是目前擁有資質(zhì)全，的GMP消毒產(chǎn)品 。
6、使用時(shí)，無色，無味，無殘留，無腐蝕，無刺激，對操作員工與所接觸的設(shè)備均無任何傷害 。
7、奧克泰士殺孢子劑在完成無菌廠房的芽孢殺滅的時(shí)候，無需空置，消毒后，甚至消毒時(shí)，都無需人員回避！的提高了企業(yè)的生產(chǎn)效率！


以上內(nèi)容由濟(jì)南辰宇環(huán)?？萍加邢薰菊硖峁?
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