簡介
近年來藥品的微生物污染越來越受到全社會重視，在1993—1998年間，美國FDA報告的由微生物污染引起的召回案件就已經(jīng)達到1370件，占全部產(chǎn)品召回案件的36%。我國藥品微生物污染的調(diào)查數(shù)據(jù)較少，但微生物污染仍居，2008年的“刺五加事件”和2009年“雙黃連注射液”事件造成了嚴(yán)重的后果和無法挽回的損失。這也促使全社會進一步關(guān)注藥品微生物污染的管理和控制。藥品作為特殊的商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安危，而制藥車間的潔凈室空間環(huán)境又是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一。
制藥廠潔凈室
潔凈室處于藥廠生產(chǎn)的核心位置，其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。環(huán)境消毒是無菌藥品生產(chǎn)中一項復(fù)雜而且非常重要的技術(shù)。簡而言之是指利用殺滅微生物的技術(shù)對潔凈區(qū)內(nèi)的一切暴露物體表面及空間空氣進行消毒。隨著新版GMP推進環(huán)境消毒成為制藥廠驗證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是檢查認(rèn)定的重要項目之一。據(jù)不完全統(tǒng)計目前大多數(shù)制藥廠沿用傳統(tǒng)的殺菌技術(shù)，但是當(dāng)今科學(xué)技術(shù)的突飛猛進，特別是制藥工藝的更新，傳統(tǒng)的消毒方法日益暴露弊端難以滿足企業(yè)自身及相關(guān)規(guī)定的要求。
制藥廠潔凈室的潔凈標(biāo)準(zhǔn)
制藥廠潔凈室環(huán)境評價的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量。空氣中懸浮粒子因其可能進入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。另一方面，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過程中的無菌產(chǎn)品。因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。大面積的潔凈區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5 靘的粒子數(shù)應(yīng)不得超過350 000個，空氣中浮游菌的含量應(yīng)不得超過 100 CFU/m3。無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5 靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3 500個，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5 CFU/m3。
制藥廠潔凈室消毒現(xiàn)狀
目前企業(yè)常用的消毒方式為甲醛熏蒸消毒、含氯類消毒劑、臭氧消毒等方式。 環(huán)境消毒作為GMP潔凈車間消毒的重中之重，謹(jǐn)慎處理，目前很多廠家采用的是甲醛熏蒸配合殺孢子劑，但是甲醛熏蒸的危害性大，甲醛熏蒸的強毒性殘留會長時間存在于潔凈區(qū)內(nèi)，會造成產(chǎn)品的重復(fù)污染，對操作人員和環(huán)境造成長久的潛在危害。并且在熏蒸之后要長時間通風(fēng)，人員才能進入潔凈區(qū)，造成了生產(chǎn)效率降低。
含氯類
含氯類消毒劑雖然初次消毒效果較好，但不具備長久效應(yīng)，不具備作用，不適合長期使用。
氯類
氯類消毒劑受環(huán)境溫度、光照等多種參數(shù)影響，效果較難控制，且會改變PH值，不適合制藥廠使用。
臭氧
臭氧會促使橡膠類密封老化、其殘留濃度要求小于0.16mg/m3,在此濃度時，難以測試和控制?？傮w效果較差，且比較難控制。


隨著新版GMP的實施和推廣，對無菌藥品的生產(chǎn)也提高了相應(yīng)的要求，而滅菌一直以來都是無菌產(chǎn)品的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了提高產(chǎn)品的質(zhì)量，選擇合適的滅菌方式就顯得尤為重要。在各種滅菌技術(shù)當(dāng)中，復(fù)合型食品級過氧化氫 銀離子消毒滅菌技術(shù)被公認(rèn)為理想的滅菌方式。此技術(shù)正迅速成為制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)生物凈化方法的首要選擇。
奧克泰士
奧克泰士――來自德國微生物控制品牌
奧克泰士――廣泛用于歐洲制藥企業(yè)的安全殺菌劑。
奧克泰士――廣泛用于國內(nèi)外制藥廠的有歐盟EMAS認(rèn)證、國際IFS食品檢測認(rèn)證的消毒液。
奧克泰士――廣泛用于國內(nèi)外制藥企業(yè)5分鐘殺滅芽孢全球消毒液。
奧克泰士――完全無色無味，全球高標(biāo)準(zhǔn)無殘留的生態(tài)環(huán)保的消毒液。
奧克泰士――能過歐盟GMP認(rèn)證、美國GMP認(rèn)證、德國萊茵TUV認(rèn)證；能過出口檢測的消毒液。
主要成分過氧化氫 銀離子。德國原裝進口，是一款的食品級殺菌消毒劑。具有殺菌，不產(chǎn)生微生物耐藥性，無任何毒性殘留，不造成重復(fù)污染等特點，打破了消毒劑有害、有毒、有殘留的觀念，實現(xiàn)了新一代無害綠色環(huán)保安全無殘留的生態(tài)型消毒愿景。產(chǎn)品己通過IFS食品檢則認(rèn)證、歐盟EMAS檢測認(rèn)證、ISO9001、ISO14001質(zhì)量管理認(rèn)證等。
奧克泰士特點
1、具備的殺菌能力： 能夠殺滅包括大腸桿菌，霉菌，沙門氏菌在內(nèi)的200多種有害微生物，能夠殺滅芽孢和部分病毒。對黑色枯草芽孢桿菌和嗜熱脂肪芽孢桿菌有顯著殺滅效果
2、具備高適用性：不受溫度，光照，PH值影響，這點幾乎克服了其他所有消毒產(chǎn)品的缺點，我們知道目前的消毒產(chǎn)品，無一例外的會受到PH值，溫度的影響，從而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味著腐蝕性，濃度的增加，意味著GMP車間的易清洗程度增加）
3、不會產(chǎn)生耐藥性：不同于二氧化氯和抗生素類產(chǎn)品，奧克泰士特的殺菌原理，不會產(chǎn)生抗藥性，因此在企業(yè)生產(chǎn)中，可以解決如下兩個問題：
1）消毒產(chǎn)品使用量會遞增，使用奧克泰士是不會出現(xiàn)使用量遞增的情況
2）傳統(tǒng)消毒產(chǎn)品使用一段時間后無效或者效果不穩(wěn)定，奧克泰士是目款不產(chǎn)生耐藥性的產(chǎn)品，因此可以長期，穩(wěn)定的適用于GMP車間空間消毒
4、全球真正意義上的環(huán)保殺菌產(chǎn)品：奧克泰士在作用后，分解為水和氧氣，不會對環(huán)境產(chǎn)生任何有害殘留，且過氧化物不超標(biāo)，按照一定比例稀釋后使用，甚至可以直接飲用。這點對于GMP車間尤其重要，GMP實施規(guī)范中，對清潔的要求是非常嚴(yán)格的，其中要清潔的一項就是消毒劑的殘留，而作為純生態(tài)消毒產(chǎn)品，奧克泰士的殘留只有水和氧氣，是GMP的佳選擇，銀離子隨水蒸發(fā)。
5、通過國家和歐盟認(rèn)證檢測：擁有衛(wèi)生部進口產(chǎn)品批件，歐盟食品安全認(rèn)證，歐盟生態(tài)殺菌認(rèn)證，多個試驗室檢測報告，是目前擁有資質(zhì)全，的GMP消毒產(chǎn)品，同時有完善的驗證資料。


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