生物指示劑的選用參照《中國藥典》2020 年版四部通則9207 “滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則”。針對具體的滅菌工藝和具體的產(chǎn)品，還應(yīng)注意所用的生物指示劑的耐受性應(yīng)強(qiáng)于待滅菌產(chǎn)品中的污染菌。

3M生物指示劑的數(shù)量和放置位置應(yīng)綜合滅菌器的幾何形狀、空腔尺寸、產(chǎn)品的裝載方式以及熱分布確認(rèn)的結(jié)果等要素確定，且在滅菌設(shè)備的冷點(diǎn)處必需放置生物指示劑。裝有生物指示劑的容器應(yīng)緊鄰于裝有測溫探頭的容器，直接接種供試品宜放置在熱穿透試驗(yàn)產(chǎn)品的緊鄰位置，滅菌器的其他部位應(yīng)裝載產(chǎn)品或者類似物，以盡可能的模仿實(shí)際生產(chǎn)時(shí)的狀況。

生物指示劑的接種量（即初始芽孢數(shù)）需要根據(jù)生物指示劑在待滅菌樣品中的耐受性和滅菌工藝條件來確定，應(yīng)符合挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的要求。生物指示劑的接種量可用附件2 的方法計(jì)算。