ISO13485認證是一份立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

這從新標準的標題看出來，ISO13485:2016國際標準的名稱是:"醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說:"本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"

ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充
? ? ? ?這一點，在標準引言的總則中明確指出:"……值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。"

總之，新的ISO13485標準是一份立的標準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2015相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2015的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001:2015的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員認真學(xué)習(xí)這份新標準。

ISO13485認證流程

? ? ? ?ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下:
? ? ? ?一、初次認證
? ? ? ?1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
? ? ? ?2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
? ? ? ?3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。
? ? ? ?4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)審查。
? ? ? ?5、認證中心收到技術(shù)審查意見后，匯總審查意見。
? ? ? ?6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
? ? ? ?7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應(yīng)向認證中心提出申請并備案。
? ? ? ?8、年度監(jiān)督審核每年一次。

ISO13485認證所需材料

? ? ? ?1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;
? ? ? ?2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;
? ? ? ?3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;
? ? ? ?4.申請方聲明執(zhí)行的標準;
? ? ? ?5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);
? ? ? ?6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
? ? ? ?7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
? ? ? ?8.主要外購、外協(xié)件清單;
? ? ? ?9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息

建立誠信管理體系是企業(yè)的一項戰(zhàn)略性決策。在幫助各類型和規(guī)模的企業(yè)建立運行有效的誠信管理體系，通過誠信管理體系的有效運行，幫助企業(yè)平衡和協(xié)調(diào)處理社會關(guān)系，擔(dān)當(dāng)社會責(zé)任，進而實現(xiàn)持續(xù)提高企業(yè)誠信水平的目標。

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